BMS '브레얀지' 美서 소포성 림프종 가속승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 CD19 타깃 CAR-T세포 치료제 '브레얀지'(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)가 미국 FDA로부터 소포성 림프종에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. BMS는 15일 FDA가 브레얀지를 과거 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자 치료에 사용하도록 가속승인했다고 발표했다. FDA는 반응률과 반응기간을 근거로 가속승인했으며, 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성이 검증되면 승인지위가 계속 유지될 수
이정희 기자24.05.17 09:24
베리스모 테라퓨틱스, 차세대 CAR-T 치료제 美 임상 IND 승인
베리스모 테라퓨틱스가 혈액암 치료제로 개발중인 차세대 CAR-T치료제 ‘SynKIR-310’가 미국 FDA로부터 비호지킨 림프종(NHL) 분야에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상(CELESTIAL-301)은 재발성, 불응성 비호지킨 림프종 환자들을 대상으로 SynKIR-310의 안전성과 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 진행된다. 특히 기존에 CAR-T 치료 경험이 없는 환자들 뿐만 아니라, 이미 상용화된 CAR-T 항암제로 치료 후 재발했거나 내성을 보인 환자들까지 포함하고 있어 이
조해진 기자24.05.16 19:31
헬리코박터 제균 치료가 위암 예방에 효과 있나?
직장인 윤성구(가명·45세·남) 씨는 건강검진에서 위내시경 검사 후 헬리코박터균 양성으로 제균 치료가 필요하다고 해 지난해 치료를 시행했는데, 최근 검사 결과 다시 헬리코박터균 양성 진단돼 제균 치료를 다시 해야 한다는 얘기를 의사에게 들었다. 윤 씨는 1차 헬리코박터균 제균 치료 후 설사 증상과 함께 체중도 줄어 굳이 다시 제균 치료를 해야 하는지 고민이다. '헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)'는 위장 내에 존재하는 세균으로 위장 점막에 주로 감염되며 전 세계 인구의 50% 이상이
최봉선 기자24.05.16 10:29
쿄와기린, CTCL 개선 위한 글로벌 케어 협력체 발족
쿄와기린은 14일 환자 단체의 협력으로 이루어 낸 ‘행동의 시간: 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료 개선을 위한 글로벌 환자 중심 합의'를 골자로 한 환자 중심 글로벌 합의 성명서를 발표했다고 밝혔다. 회사는 성명서를 통해 의료 당국, 병원 및 의료인에게 12가지 구체적인 조치를 취해 줄 것을 부탁함으로써 주로 피부에 나타나는 여러 유형의 희귀 혈액암을 비롯해 CTCL을 앓고 있는 사람들에 대한 인식, 진단, 치료 및 지원을 강화한다고 밝혔다. 이번 합의 성명서는 정확한 진단에 드는 소요 시간을 단축하고 CTCL 환자를
최성훈 기자24.05.14 14:42
지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 IND 제출
지씨셀(대표 제임스 박)은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 'GCC2005(CD5 CAR-NK)'의 국내 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다. 회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 'GCC2005'의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T
최봉선 기자24.05.10 08:54
재발/불응성 미만성 거대B세포 림프종, 새 치료법 가능성 열려
예후가 나쁜 재발/불응성 미만성 거대B세포 림프종의 새로운 치료법이 제시됐다. 국내 연구진이 저등급 림프종 치료에 사용되는 표적항암제인 'BTK억제제'에 기반한 새로운 항암화학요법을 개발했다. 이는 절반 이상의 환자에서 치료 반응을 보였고, 특히 10명 중 3명은 종양이 완전히 사라진 것으로 나타났다. 이 연구 결과는 국제학술지 Nature 자매지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF;16.6)'에 게재됐다. 서울대병원 혈액종양내과 고영일·박창희 교수 및 한국 림프종 임상연구 콘소시움(C
이정수 기자24.04.23 15:30
가천대 길병원, 'CAR-T' 세포치료센터 경인지역 최초 개소
가천대 길병원(병원장 김우경)은 환자의 면역세포를 이용, 맞춤형 치료로 각광받는 'CAR-T(카티) 세포치료센터'를 경인지역 최초로 개소했다고 22일 밝혔다. 가천대 길병원 CAR-T 세포치료센터는 T세포 채집과 보관·처리(GMP) 시설, 치료 병동의 동선을 최적화한 원스톱 시스템으로 면역항암치료의 안정성과 효과를 높인다는 계획이다. CAR-T 세포(키메라 항원 수용체 T세포) 치료는 환자가 보유하고 있는 면역세포(T세포)를 이용한 치료법이다. 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포만을 채취해 암세포를 찾아내는 물질인 CAR
김원정 기자24.04.22 10:48
지씨셀 관계사 아티바, 미국 루푸스 신염 임상 첫번째 환자 투약 개시
지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 'AlloNK(AB-101)'와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료 첫 사례로 임상 1상 첫번째 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06265220) 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 off-the-shelf 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제
정윤식 기자24.04.18 08:40
신약 '리브리반트·민쥬비' 암질심 통과 실패…'키트루다'도 막혀
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 희귀폐암 신약 '리브리반트(아미반타맙)'와 한독 희귀혈액암 치료제 '민쥬비(타파시타맙)'가 급여 진입 첫 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 17일 열린 '2024년 제3차 암질환심의위원회'에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 이날 암질심은 요양급여 결정신청 2건, 급여기준 확대 7건을 심의했다. 심의 결과, 요양급여 결정신청 2건은 모두 '급여기준 미설정'을 받았다. 급여기준 확대 7건 중에서는 4건에서 '급여기준 설정', 3건에서 '급여기준 미설정'이
이정수 기자24.04.17 20:37
베리스모, AACR서 림프종 특이적 CAR-T 치료제 연구 결과 발표
HLB그룹 계열사 '베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)'가 자사의 CAR-T 치료 플랫폼 'KIR-CAR'를 활용해 개발한 CAR-T 치료제의 림프종에 대한 연구 결과를 미국 암연구학회(AACR)에서 포스터 발표한다. 기존에 상용화된 CD19을 타겟으로 하는 CAR-T 치료제는 혈액암에 특이적으로 결합하고, 안전하다고 알려져 널리 사용되고 있는 CD19 항원 인식 바인더를 사용하고 있다. 다만, CAR-T 치료제가 혈액암에 점차 널리 사용됨에 따라 CAR-T 치료제의 지속성과 재발율을 낮추기 위한 새로운 CD
조해진 기자24.04.09 10:47
바이젠셀, 희귀의약품 지정 파이프라인 매출 가시화 긍정적
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀의 최초 매출 창출 파이프라인이 국내와 유럽에서 희귀의약품으로 지정받은 VT-EBV-N이 될 것으로 예상된다. 한국기술신용평가 보고서에 따르면, 바이젠셀은 희귀 난치성 혈액암인 NK/T세포 림프종 치료제 VT-EBV-N을 국내 식약처 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 프로토콜 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 제공받게 된다. NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 7
조해진 기자24.03.29 10:52
글로벌 혁신제품 신속심사, 올해도 이어간다…추가 품목허가 기대
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목이 늘어나고 있다. 지난해 GIFT 제1호 룬수미오주(모수네투주맙)가 식품의약품안전처 허가심사를 통과한 가운데, 다른 제품 허가 여부에 관심이 모이고 있다. 최근 식약처는 '소타터셉트(Sotatercept)'와 '임델트라주(탈라타맙)'를 GIFT 제24호와 제25호로 지정했다. 두 품목 모두 미국 식품의약청(FDA)이 혁신의약품으로 지정한 바 있다. 소타터셉트는 미국 FDA 우선심사(PR) 대상에도 이름을 올렸다. 한국엠에스디와 얌젠코리아는 소타터셉트와 임
문근영 기자24.03.23 06:04
'애드세트리스' 병용요법 전체 생존기간 유의 억제
화이자, 적응증 추가신청 검토 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자의 재발 및 난치성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 항CD30 항체약물복합체(ADC) '애드세트리스'(Adcetris, brentuximab vedotin) 병용요법이 전체 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 확인됐다. 화이자는 12일 3상 임상시험(ECHELON-3 시험) 결과 애드세트리스와 레블리미드, 맙테라 병용요법이 위약과 레블리미드, 맙테라 병용요법에 비해 통계학적으로 유의하게 전체 생존기간을 연장시켰으며, 무질환 생존기간과 주효율에
이정희 기자24.03.14 08:42
'바이오-유럽 스프링' 향하는 국내 제약바이오…주목받을 기업은 어디?
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] '2024 바이오-유럽 스프링(BIO-Europe Spring)' 개최가 다가옴에 따라, 다양한 국내 제약바이오 기업들이 참가 의사를 밝히고 있다. 더불어 이번 행사를 통해 주목받을 기업에 대해서도 업계의 이목이 쏠리고 있다. 2024 바이오-유럽 스프링이 오는 18일에서 20일까지 스페인 바르셀로나에서 개최될 예정이다. 바이오-유럽은 유럽 지역 최대 규모의 제약바이오 콘퍼런스로서 봄과 가을에 진행된다. 또한 글로벌 제약·바이오기업과 투자사 등이 참석해 최신 치료제 기술 및 연구개발(R&
정윤식 기자24.03.12 06:04
'브루킨사' 적응증 추가 FDA 가속승인
中 베이진 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국 베이진은 7일 자사의 혈액암 치료제 '브루킨사'(Brukinsa, zanubrutinib)가 소포성 림프종에 대한 적응증 추가신청과 관련해 미국 FDA로부터 가속승인을 취득했다고 발표했다. 가속승인을 취득한 새로운 적응증은 2회 이상 치료경험이 있는 성인 재발 또는 불응성 소포성 림프종 치료를 위해 항CD20 단클론항체 '가싸이바'(Gazyva, obinutuzumab)와 병용하는 용도이다. 앞서 브루킨사는 FDA로부터 이 적응증과 관련해 신속심사 및 희귀의약품 지정을 받기도 했다.
이정희 기자24.03.08 10:51
보령, 알림타 급여기간 삭제로 항암제 주권 확보 '탄력'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 비소세포폐암 치료제 '알림타(성분명 Pemetrexed)'의 급여기간 기준이 삭제됨에 따라, 보령의 항암제 주권 확보 노력이 탄력을 받을 전망이다. 지난 6일 건강보험심사평가원은 2024년 제2차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 해당 위원회에서 심의된 약제로는 머크의 '템메코정(성분명 Tepotinib)', 한독의 '페마자이레정(성분명 Pemigatinib)'을 포함한 9개 품목이 있다. 심의 결과에 따르면 그중 알림타에 설정됐던 최대 2년
정윤식 기자24.03.08 06:06
GC셀, 2024 AACR서 CD5 CAR-NK 비임상 연구·이뮨셀엘씨주 RWD 발표
GC셀(이하 지씨셀)은 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례 학술대회를 통해 ▲악성 T세포 림프종을 타깃으로 하는 CD5 CAR-NK인 GL205/GCC2005의 주목할 만한 비임상 연구 결과와 ▲ 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)를 발표할 예정이라고 7일 밝혔다. AACR 학술대회는 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO)와 함
정윤식 기자24.03.07 10:31
'엡킨리' 소포성 림프종 FDA 우선심사
애브비-젠맵 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] CD3과 CD20을 타깃으로 하는 이중특이항체 '엡킨리'(Epkinly, epcoritamab)가 FDA로부터 소포성 림프종에 대한 우선심사를 지정받았다. 애브비와 젠맵은 2회 이상 전신요법으로 치료한 성인 재발 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 치료하는 용도로 FDA에 엡킨리의 적응증 추가승인을 신청했으며, 27일 신속심사 대상으로 지정됐다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 최종 승인여부는 6월 28일까지 결정될 전망이다. 엡킨리는 IgG1 이중특이항체로 CD3과 CD2
이정희 기자24.02.29 11:02
한국로슈 컬럼비·룬수미오 혈액암 전문의 대상 심포지엄 성료
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 최근 혈액암 최초의 이중특이항체인 '컬럼비(글로피타맙)'와 '룬수미오(모수네투주맙)'의 임상적 가치를 조명하고 로슈의 혈액암 분야 리더십을 제고하는 RISE(Roche Initiated Scientific Exchange) 심포지엄을 개최했다고 26일 밝혔다. 이틀간 총 다섯 개의 세션으로 진행된 이번 심포지엄에서는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B Cell Lymphoma, 이하 DLBCL)과 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, 이하 FL) 중심으로 혈액암 최신
최성훈 기자24.02.26 18:09
에이스파마, '아테파주' 서울아산병원 입성
에이스파마(대표 박재규)가 항암치료제 '아테파주(성분명 티오테파)'가 서울아산병원 입성에 성공했다고 밝혔다. 에이스파마가 도입한 아테파주는 미국 FDA와 유럽연합 승인을 받고 현재 캐나다, 호주 등 여러 국가에서 판매중인 희귀의약품으로, 조혈모세포 이식 전처치 요법과 소아 고형암에 적응증을 가진다. 전신 방사선 조사의 병행 여부와 상관없이 성인 및 소아 환자의 혈액학적 질환에서 사용 가능하다. 성인은 림프종, 소아는 신경모세포종 및 망막세포종 등에 동종 또는 자가 조혈모세포이식 이전 전처치요법에 사용된다. 또한, 성인 및 소아환자의
조해진 기자24.02.21 06:00
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